NEJM میں چین کی نئی زبانی تاج منشیات کے بارے میں فیز III کے اعداد و شمار افادیت کا مظاہرہ کرتے ہیں۔

29 دسمبر کے ابتدائی اوقات میں ، NEJM نے آن لائن شائع کیا جس میں نئے چینی کورونا وائرس VV116 کا نیا کلینیکل فیز III مطالعہ ہوا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ VV116 کلینیکل بحالی کی مدت کے لحاظ سے Paxlovid (nematovir/Ritonavir) سے زیادہ خراب نہیں تھا اور اس میں کم منفی واقعات ہوئے تھے۔

تصویری ماخذ ： نیجیم

درمیانی بحالی کا وقت 4 دن ، منفی واقعہ کی شرح 67.4 ٪

VV116 ایک زبانی نیوکلیوسائڈ اینٹی نیو کورونا وائرس (سارس-کوف -2) منشیات ہے جو جونسٹ اور وانگ شان وانگ شوئی کے اشتراک سے تیار کی گئی ہے ، اور یہ ایک آر ڈی آر پی روکنے والا ہے جس میں گیلاد کے ریمیڈیسیر ، مرک شارپ اور ڈوہم کے مولنوپیر اور ریئل بائولوجکس کے ساتھ مل کر ایک آر ڈی آر پی روکنے والا ہے۔

2021 میں ، ازبکستان میں VV116 کا ایک مرحلہ II کلینیکل ٹرائل مکمل ہوا۔ مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ VV116 گروپ کلینیکل علامات کو بہتر طور پر بہتر بنا سکتا ہے اور کنٹرول گروپ کے مقابلے میں اہم شکل اور موت کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کرسکتا ہے۔ اس مقدمے کے مثبت نتائج کی بنیاد پر ، ازبکستان میں اعتدال سے شدید کویوڈ 19 کے مریضوں کے علاج کے لئے VV116 کی منظوری دی گئی ہے ، اور وہ چین میں بیرون ملک مارکیٹنگ کے لئے منظور شدہ پہلی نئی زبانی کورونری دوائی بن گئی ہے [1]۔

اس مرحلے III کے کلینیکل ٹرائل [2] (NCT05341609) ، شنگھائی روئیجن اسپتال کے پروفیسر ژاؤ رین کی سربراہی میں ، شنگھائی رینجی اسپتال کے پروفیسر گاؤن اور شنگھائی روئیجین اسپتال کے ماہرین تعلیم کے ماہرین ، شنگھائی روئیجین اسپتال کے ساتھ ، اومیکرن کی مختلف حالتوں (B.1.1.1.1) کے دوران مکمل ہوئے تھے۔ ہلکے سے اعتدال پسند کوویڈ -19 کے مریضوں کے ابتدائی علاج کے ل V VV116 بمقابلہ Paxlovid کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کرنا۔ اس کا مقصد ہلکے سے اعتدال پسند کوویڈ -19 کے مریضوں کے ابتدائی علاج کے ل V VV116 بمقابلہ Paxlovid کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کرنا تھا۔

تصویری ماخذ: حوالہ 2

شنگھائی ، چین کے شنگھائی میں سات اسپتالوں سے شرکاء کی اہلیت کا اندازہ کرنے کے لئے ایک ملٹی سینٹر ، مبصرین بلائنڈ ، بے ترتیب ، 822 بالغوں کے کوویڈ 19 مریضوں کا کنٹرول ٹرائل جس میں 822 بالغوں کوویڈ -19 مریضوں کی ترقی کا خطرہ زیادہ ہے اور ہلکے سے اعتدال پسند علامات کے ساتھ۔ بالآخر ، 771 شرکاء کو یا تو VV116 (384 ، 600 ملی گرام ہر 12 گھنٹے دن 1 اور 300 ملی گرام ہر 12 گھنٹے 2-5 دن) یا پیکسوویڈ (387 ، 300 ملی گرام نیماتوویر + 100 ملی گرام رٹونویر ہر 12 گھنٹے 5 دن کے لئے) ملا۔

اس کلینیکل مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ہلکے سے اعتدال پسند کوویڈ -19 کے لئے VV116 کے ساتھ ابتدائی علاج کلینیکل پروٹوکول کے ذریعہ پیش گوئی کی گئی بنیادی اختتامی نقطہ (وقت) کی پیش گوئی کی گئی ہے: کلینیکل ریکوری کا میڈین ٹائم VV116 گروپ میں 4 دن اور 5 دن تھا اور Paxlovid گروپ میں 5 دن (خطرے کا تناسب ، 1.17 ؛ 95 ٪ CI ، 1.02 سے 1.36.

طبی بحالی کا وقت برقرار رکھنا

بنیادی اور ثانوی افادیت کے اختتامی مقامات (آبادی کا جامع تجزیہ)

تصویری ماخذ: حوالہ 2

حفاظت کے معاملے میں ، VV116 حاصل کرنے والے شرکاء نے 28 دن کی فالو اپ میں Paxlovid (77.3 ٪) وصول کرنے والوں کے مقابلے میں کم منفی واقعات (.4 67.4 ٪) کی اطلاع دی ، اور گریڈ 3/4 منفی واقعات کے واقعات Paxlovid (5.7 ٪) کے مقابلے میں Vv116 (2.6 ٪) کے لئے کم تھے۔

منفی واقعات (محفوظ لوگ)

تصویری ماخذ: حوالہ 2

تنازعات اور سوالات

23 مئی ، 2022 کو ، جونیپر نے انکشاف کیا کہ ہلکے سے اعتدال پسند کوویڈ -19 (NCT05341609) کے ابتدائی علاج کے لئے VV116 بمقابلہ Paxlovid کا مرحلہ III رجسٹریشن کلینیکل مطالعہ اپنے بنیادی مطالعے کے نقطہ نظر کو پورا کرتا ہے۔

تصویری ماخذ: حوالہ 1

ایسے وقت میں جب مقدمے کی تفصیلات کا فقدان تھا ، مرحلے III کے مطالعے کے آس پاس کا تنازعہ دوگنا تھا: او ly ل ، یہ ایک ہی اندھا مطالعہ تھا اور ، پلیسبو کنٹرول کی عدم موجودگی میں ، خدشہ تھا کہ اس منشیات کو مکمل طور پر معروضی طور پر فیصلہ کرنا مشکل ہوگا۔ دوم ، کلینیکل اختتامی نکات کے بارے میں سوالات تھے۔

جونیپر کے لئے کلینیکل شمولیت کے معیار (i) نئے تاج ٹیسٹ کے مثبت نتائج ہیں ، (ii) ایک یا زیادہ ہلکے یا اعتدال پسند کوویڈ 19 علامات ، اور (iii) مریضوں کو موت سمیت شدید کوویڈ 19 کے زیادہ خطرہ ہیں۔ تاہم ، واحد بنیادی کلینیکل اختتامی نقطہ 'مستقل طبی بحالی کا وقت' ہے۔

اس اعلان سے ذرا پہلے ، 14 مئی کو ، جونیپر نے کلینیکل اختتامی نقطہ نظر کو کلینیکل پرائمری پوائنٹس میں سے ایک کو ہٹا کر ، "سنگین بیماری یا موت میں تبادلوں کا تناسب" [3] پر نظر ثانی کی تھی۔

تصویری ماخذ: حوالہ 1

تنازعہ کے ان دو اہم نکات پر بھی خاص طور پر شائع شدہ مطالعے میں توجہ دی گئی تھی۔

اومیکرون کے اچانک پھیلنے کی وجہ سے ، مقدمے کی سماعت کے آغاز سے قبل پیکسلووڈ کے لئے پلیسبو گولیاں کی تیاری مکمل نہیں ہوئی تھی اور اسی وجہ سے تفتیش کار ڈبل بلائنڈ ، ڈبل مکھی ڈیزائن کا استعمال کرتے ہوئے اس مقدمے کی سماعت کرنے سے قاصر تھے۔ جہاں تک کلینیکل ٹرائل کے واحد اندھے پہلو کی بات ہے ، جونیپر نے کہا کہ یہ پروٹوکول ریگولیٹری حکام کے ساتھ بات چیت کے بعد کیا گیا تھا اور یہ کہ واحد اندھے ڈیزائن کا مطلب یہ ہے کہ نہ تو تفتیش کار (جس میں مطالعہ کے اختتام کا جائزہ لینے والا بھی شامل ہے) اور نہ ہی اسپانسر کو مطالعہ کے اختتام پر حتمی ڈیٹا بیس مقفل ہونے تک مخصوص علاج معالجے کی مختص معلوم ہوگا۔

حتمی تجزیہ کے وقت تک ، مقدمے کی سماعت میں شریک افراد میں سے کسی کو شدید کوئڈ -19 واقعہ میں موت یا ترقی کا سامنا نہیں کرنا پڑا تھا ، لہذا شدید یا تنقیدی کوویڈ 19 یا موت کی ترقی کو روکنے میں وی وی 116 کی افادیت کے بارے میں کوئی نتیجہ اخذ نہیں کیا جاسکتا۔ اعداد و شمار نے اشارہ کیا ہے کہ دونوں گروہوں میں (خطرہ تناسب ، 1.06 ؛ 95 ٪ CI ، 0.91 سے 1.22) [2] [2] [2] [2] [2] [2] میں اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ بے ترتیب ہونے سے لے کر کویوڈ 19 سے متعلقہ ہدف کے علامات کی مستقل رجعت تک کا تخمینہ شدہ درمیانی وقت 7 دن (95 ٪ CI ، 7 سے 8) تھا۔ یہ بتانا مشکل نہیں ہے کہ 'شدید بیماری یا موت میں تبدیلی کی شرح' کا بنیادی نقطہ ، جو اصل میں مقدمے کی سماعت کے اختتام سے قبل طے کیا گیا تھا ، کو ہٹا دیا گیا۔

18 مئی 2022 کو ، جرنل ایمرجنگ مائکروبس اینڈ انفیکشن نے او ایمیکرن مختلف حالت [4] سے متاثرہ مریضوں میں VV116 کے پہلے کلینیکل ٹرائل کے نتائج شائع کیے ، جو 136 تصدیق شدہ مریضوں کے ساتھ ایک کھلا ، ممکنہ ہم آہنگی کا مطالعہ ہے۔

مطالعے کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ اومرون انفیکشن کے مریضوں نے اپنے پہلے مثبت نیوکلیک ایسڈ ٹیسٹ کے 5 دن کے اندر VV116 کا استعمال کیا تھا ، اس میں 8.56 دن کے نیوکلک ایسڈ رجعت کا وقت ہوتا ہے ، جو کنٹرول گروپ میں 11.13 دن سے بھی کم ہے۔ اس مطالعے کے وقت کے اندر علامتی مریضوں کو VV116 کی انتظامیہ (پہلے مثبت نیوکلک ایسڈ ٹیسٹ کے 2-10 دن) نے تمام مریضوں میں نیوکلک ایسڈ رجعت کا وقت کم کردیا۔ منشیات کی حفاظت کے معاملے میں ، VV116 ٹریٹمنٹ گروپ میں کوئی سنگین منفی اثرات نہیں دیکھے گئے۔

تصویری ماخذ: حوالہ 4

VV116 پر تین جاری کلینیکل ٹرائلز ہیں ، جن میں سے دو مرحلے III کے ہلکے سے اعتدال پسند کوویڈ -19 (NCT05242042 ، NCT05582629) پر ہیں۔ معیاری علاج کے مقابلے میں VV116 کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کرنے کے لئے اعتدال سے لے کر شدید کوویڈ -19 کے لئے دوسری آزمائش ایک بین الاقوامی ملٹی سینٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ فیز III کلینیکل اسٹڈی (NCT05279235) ہے۔ جونیپر کے اعلان کے مطابق ، پہلا مریض داخل ہوا اور مارچ 2022 میں اس کی تیاری کی گئی۔

تصویری ماخذ: کلینیکل ٹریلس۔ gov

حوالہ جات ：

[1] جونشی بائیوٹیک: مرحلے III کے مرکزی اختتامی نقطہ پر اعلان Vv116 بمقابلہ Paxlovid کے کلینیکل اسٹڈی کو ہلکے سے اعتدال پسند کوویڈ -19 کے ابتدائی علاج کے لئے رجسٹرڈ

. Jianming ژینگ ، ژیاگنگ گاو ، جنمنگ سو ، ہاؤ ین ، ژیرن فو ، ہاؤ زنگ ، لی لی ، لی ، لی ، ہیو ہوانگ ، کویانباؤ ژانگ ، لنلن سو ، یننٹنگ جن ، روئی چن ، گوئیو لیو ، ژیجون ژینگ ، زینگ ، زینگ ، (2022) 1881 جگر کے ٹرانسپلانٹ وصول کنندگان میں اومیکرن انفیکشن پروفائل اور ویکسینیشن کی حیثیت: ایک ملٹی سینٹر ریٹرو اسپیکٹیو کوہورٹ۔ ابھرتے ہوئے جرثوموں اور انفیکشن 11: 1 ، صفحات 2636-2644۔